Вакцина Менактра: правила применения и противопоказания

Производитель: GlaxoSmithKline Biologicals, s.a. (Бельгия)

Показания и противопоказания к вакцинации

  • эпидемиологическая ситуация;
  • подъем заболеваемости – в России это более 20 пострадавших на 100 тысяч населения (эпидемический порог от 2 человек на 100 тысяч населения);
  • контакт с зараженным;
  • врожденная или приобретенная аномалия развития либо отсутствие селезенки;
  • проживание или пребывание в районе, неблагополучном в плане менингококка;
  • призывники, новобранцы;
  • сотрудники лабораторий и НИИ, имеющие контакт с менингококком;
  • наследственность (инфекцию перенес один из родителей);
  • повышенная опасность заражения:- дети из дошкольных учреждений;- школьники 1-2 класса;- учащиеся средне-специальных и высших учебных заведений, проживающие в общежитии;- дети, живущие в семейных общежитиях с отрицательной санитарно-гигиенической обстановкой.
  • дети, которые раньше тяжело реагировали на такую вакцину или один из ее компонентов;
  • острая инфекция на время прививки;
  • обострение хронической болезни в момент вакцинации;
  • тяжелое системное заболевание;
  • проявление аллергии во время вакцинации.

ПРОИЗВОДСТВО

Технология получения вакцины менингококковой полисахаридной серогруппы А предусматривает культивирование штамма-продуцента в жидкой питательной среде Франца с последующим выделением из полученной биомассы полисахарида менингококка серогруппы А и его очисткой.

Процесс культивирования производственного штамма N . meningitidis должен осуществляться на плотных питательных средах, не содержащих элементов крови и других субстратов животного происхождения. Весь производственный процесс, основанный на использовании системы посевного материала и обеспечивающий стабильное получение вакцины для профилактики менингококковой инфекции серогруппы А с требуемой иммуногенностью и безопасностью для человека, должен быть валидирован.

Посевной материал . Штамм-продуцент N . meningitidis должен быть охарактеризован по источнику его выделения и способности продуцировать полисахарид серогруппы А. Производственный штамм N . meningitidis серогруппы А должен обладать следующими свойствами:

  • — на питательном агаре с добавлением 20 % сыворотки крови крупного рогатого скота должен образовывать круглые, гладкие, прозрачные, бесцветные блестящие колонии с ровными краями, слегка выпуклые, мягкие по консистенции, которые легко снимаются с поверхности среды. Диаметр колоний должен быть от 0,5 до 2 мм. В косопроходящем свете колонии должны иметь ярко-оранжевую окраску с радужным свечением;
  • — в мазках, окрашенных по Граму, должны присутствовать грамотрицательные диплококки, расположенные парами в виде «кофейных зерен», а также тетрадами или скоплениями;
  • — культура тест-штамма должна быть оксидазоположительна;
  • — культура тест-штамма должна разлагать глюкозу и мальтозу c образованием уксусной кислоты и не должна разлагать лактозу, сахарозу и фруктозу;
  • — суспензия культуры тест-штамма должна вступать в реакцию агглютинации только со специфической сывороткой серогруппы А и не агглютинироваться сыворотками против других серогрупп менингококков, а также не давать спонтанную реакцию агглютинации в 0,9 % растворе натрия хлорида.

Бактериологическая чистота штамма-продуцента должна быть подтверждена посевом на чувствительные питательные среды, исследованием морфологии колоний, микроскопией мазков, окрашенных по Граму, а также постановкой реакции агглютинации со специфической и неспецифическими сыворотками.

На этапе культивирования производственного штамма с целью получения конечного объема биомассы используют жидкую полусинтетическую среду, не содержащую субстанций, которые могут осаждаться цетилтриметиламмония бромидом, а также не содержащую элементов крови или высокомолекулярных полисахаридов.

Читайте также:  Бактерии как разновидность прокариотических организмов(прокариоты) #3

Бактериологическая чистота полученной биомассы должна оцениваться и подтверждаться методами, применяемыми для оценки чистоты штамма-продуцента. Бактериальный сбор центрифугируют и осаждают полисахарид из надосадочной жидкости добавлением цетилтриметиламмония бромида до его конечной концентрации 0,01 %, после чего следует экстракция полисахарида из цетавлон-полисахаридного комплекса раствором кальция хлорида. Полученный полисахарид хранят при температуре минус 20 °С.

Субстанцией полисахаридной менингококковой вакцины серогруппы А является полисахарид, очищенный от нуклеиновых кислот, белка и липополисахарида путем ступенчатого фракционирования этанолом и экстракцией фенолом. Очищенную субстанцию сушат в эксикаторе до постоянной массы над прокаленным кальция хлоридом и хранят при температуре минус 20 °С.

Противопоказания и побочные явления

В ряду состояний, при которых постановка «Менактра» не рекомендуется, имеются обычные для любой вакцинации ограничения.

  1. Непереносимость компонентов препарата.
  2. Острая фаза инфекционного процесса.
  3. Обострение хронического заболевания.

Учитывая высокую степень очистки вакцины «Менактра», случаи непереносимости крайне редки. В остальных случаях решение принимается после оценки соотношения пользы вакцинации и риска её применения.

Во время любой вакцинации бывают обморочные состояния у прививаемых, особенно это характерно для подростков. Поэтому прививочный кабинет должен быть оборудован креслом с высокой спинкой и подлокотниками. Обязательно наличие противошоковых препаратов.

После применения вакцины «Менактра» побочные явления хотя и возникают, но протекают в лёгкой форме, исчезая без последствий. Их проявления наблюдаются не дольше недели, очень редко 10 дней. Побочные явления отличаются у людей разных возрастных категорий.

  1. Возраст от 9 месяцев до 2 лет. Ребёнок сонлив, плаксив, возможно, небольшое повышение температуры. В месте укола возникает воспаление: отёк, болезненность, покраснение и уплотнение. Аппетит в это время снижен.
  2. Возраст 2 года — 10 лет. Дети после вакцинации «Менактра» капризны, раздражительны и сонливы. У них возникают признаки кишечной дисфункции, на коже — сыпь по типу крапивницы. Нередко жалуются на болезненность в суставах и месте инъекции.
  3. У детей старше 10 лет, подростков и взрослых ощущения одинаковые. Это вялость, снижение работоспособности, ноющие боли в суставах, понос, озноб.

Из календарной декады эти проявления ощутимы только 3 дня. Остальное время вакцинированный человек ощущает их, как дискомфортные отголоски боли, зуда или общего недомогания.

Менактра – вакцина от менингита

«Я видел случаи,

когда человек хорошо себя чувствовал за завтраком,

а к обеду был уже мертв!»

Dr Clayton Golledge, микробиолог, инфекционист, США.

Менингококковая инфекция – это острое инфекционное заболевание, возбудителем которого является бактерия Neisseria meningitidis. Тяжесть менингококковой инфекции колеблется от назофарингита до молниеносного сепсиса, приводящего к смерти в течение нескольких часов.

В России заболеваемость составляет в среднем 5 на 100 тыс. населения в год, что является довольно высоким показателем. Наибольшая распространенность менингококковой инфекции в мире приходится на Центральную Африку, Китай, Южную Америку (так называемый «менингитный пояс»), где регулярно возникают крупные эпидемии этого заболевания. Вспышки инфекции возникают в основном в условиях антисанитарии и скученности населения.

Для менингококковой инфекции характерна сезонность — выше всего заболеваемость зимой и ранней весной, т.к. иммунная система в этот период ослаблена попаданием в организм большого количества вирусов, которые тоже активизируются в это время года – ОРВИ, грипп и др. Кроме того, немаловажным пусковым фактором развития менингококковой инфекции являются переохлаждения.

Читайте также:  Прививка от дифтерии: когда и зачем делать

Единственным носителем бактерии Neisseria meningit />

Инфекция распространяется воздушно-капельным путем и при прямом контакте с больным или носителем. Инкубационный период в среднем составляет 3-4 дня, но может варьировать от 2 до 10 дней. При молниеносной форме заболевания симптомы развиваются в течение нескольких часов с момента попадания менингококковой инфекции в организм.

Наиболее частой «мишенью» для менигококковой инфекции являются дети в возрасте младше 5 лет. Иммунная система детей в этом возрасте неокончательно сформирована; кроме того, детям свойственно дотрагиваться до рта немытыми руками и различными предметами, они пока плохо соблюдают правила общей гигиены – такие как прикрывание рта при кашле и чихании, регулярное мытье рук. Помимо этого, распространению инфекции способствуют детские дошкольные учреждения, где дети тесно общаются друг с другом во время игр и приема пищи.

Самая легкая форма заболевания – это менингококковый назофарингит, который симптоматически протекает как неосложненное ОРВИ, в связи с чем часто не бывает диагностирован. На этом этапе заболевание может закончиться, после чего инфекция переходит в бессимптомное носительство, что встречается у 8-25% пациентов. Однако часто бактерии попадают в кровь и вызывают менингококкцемию (или менингококковый сепсис). При этом бактерии стремительно размножаются в крови и вызывают нарушение свертывающей системы крови, что приводит к кровоизлияниям в кожу и внутренние органы, и нередко заканчивается летальным исходом. Менингококковый сепсис может осложниться менингитом. Менингитом – это воспаление мозговой оболочки, покрывающей головной и спинной мозг. Менингит бывает не только менингококковый – причиной воспаления могут быть другие бактерии (пневмококк, стафилококк, гемофильная палочка типа В), а также встречаются вирусные и грибковые формы менингита. Менингококковая инфекция обладает повышенной склонностью поражать именно мозговые оболочки.

Проявления менингококковой инфекции коварны и обманчивы. Первые симптомы часто неспецифичны, поставить правильный диагноз при начальных признаках заболевания бывает крайне сложно. Однако, при появлении развернутой картины заболевания, больного часто уже невозможно спасти. Существует три формы менингококковой инфекции, каждая из которых может возникать самостоятельно, или иметь последовательное развитие — от назофарингита к бактериемии (сепсису) и менингиту.

Примерно 1 из 10 заразившихся менингитом умирает, а до четверти остаются с пожизненными осложнениями, включая ампутированные конечности и глухоту.

Симптомы, характерные для менигококкового назофарингита (схожи с симптомами ОРВИ):

Повышение температуры тела до фебрильных цифр (в среднем до 38-38,5ºС)

Особые указания

Легкая инфекция не является противопоказанием для иммунизации.

Вакцина Менцевакс ACWY не защищает от менингококкового менингита, вызванного менингококками, принадлежащими к другим серогруппам помимо А, С, W135 и Y.

При введении лицам с нарушениями иммунитета вакцина может не вызывать эффективного иммунного ответа.

Как и при введении всех инъекционных вакцин, следует всегда иметь в наличии необходимое оборудование и препараты для лечения анафилактических реакций, которые могут возникнуть после введения Менцевакс ACWY.

Вакцинируемые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения вакцины.

Читайте также:  Антибиотики при орви : инструкция по применению

Период беременности

В ходе исследований ученые испытывали препарат на животных. В этот период не было выявлено негативного воздействия препарата на беременность, или же на процесс формирования плода, рождение, развитие будущего малыша.

Беременные женщины в опыте не принимали участие. Поэтому, врачи советуют не рисковать своим здоровьем и будущего ребенка. Вводить вакцину следует женщинам в положении только в случаи острой необходимости. Это бывает вспышка инфекционного заболевания менингококка или же перед поездкой в район эпидемии. Соотнося положительные стороны и возможен риск женщина, посоветовавшись с лечащим врачом, принимает решение.

Несмотря на активные исследования, связанные с воздействием препарата, изучение его особенностей, не выявлено влияние средства на грудное молоко. Известно только то, что антитела к полисахаридам были обнаружены у маленьких мышей, которые как раз находились на грудном вскармливании.

В этот промежуток времени не было обнаружено негативных последствий, потомство развивалось нормально, отклонений не было выявлено. Поэтому этот вопрос остается открытым, так как исследований на детках во время лактационного периода не проводилось.

Важно. Поэтому если женщины кормит малыша, она должна аналогично с предыдущим случаем взвесить все за и против и принять для себя правильное решение.

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия в виде гомогенной взвеси белого цвета, с серовато-желтым оттенком и обильным рыхлым осадком, образующимся на дне флакона при хранении и легко разбивающимся при встряхивании в гомогенную взвесь.

1 мл
инактивированные культуры производственных штаммов энтеробактерий:
Escherichia coli 0138:K88
Escherichia coli 09:K99
Salmonella dublin
Salmonella enteritidis
Salmonella typhimurium
Klebsiella pneumoniae
Proteus vulgaris
Proteus mirabilis

Расфасовывана по 50 мл, 100 мл, или 200 мл в стерильные стеклянные флаконы соответствующей вместимости, которые плотно укупоривают резиновыми пробками и обкатывают алюминиевыми колпачками. На каждом флаконе должна быть этикетка с указанием предприятия-изготовителя, его товарного знака, наименования биопрепарата, количества его во флаконе (мл), номера серии, номера контроля, даты изготовления и срока годности, способа применения, условий хранения, обозначения ТУ.

Флаконы с вакциной укладывают в коробку, на которой должна быть маркировка с указанием наименования и товарного знака предприятия-изготовителя, его адрес, номер факса и телефона, наименования препарата, количество флаконов в коробке, номер серии, номер контроля, дата изготовления (месяц, год), срок годности, условия хранения, обозначения ТУ и надпись “Для животных”. Внутрь каждой коробки вкладывают инструкцию по применению вакцины.

Свидетельство о регистрации № ПВР-1-5.1/00873 от

Вакцина «Менцевакс ACWY»

До прививок многие инфекции распространялись по всему миру. Одной из таких опасных инфекций является менингококковый менингит. Вспышки менингита зарегистрированы в основном в странах так называемого менингококкового пояса — ОАЭ, Саудовской Аравии, северной Африке. В России заболеваемость происходит спорадически (в единичных случаях).

В Российской Федерации вакцинация от менингококкового менингита проводится с 2003 года, но не является обязательной. Она включена в Национальный Календарь прививок — по эпидемическим показаниям. Для профилактики менингококкового менингита используются разные вакцины. Одна из них — вакцина «Менцевакс ACWY». Давайте выясним, что это за вакцина, кому она показана, как переносится и насколько эффективна.